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崗位職責(zé):

1、項(xiàng)目文獻(xiàn)調(diào)研，制定項(xiàng)目預(yù)算、項(xiàng)目策劃案、項(xiàng)目計(jì)劃、研究方案等，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)，并按時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)收；

2、審核小試研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、輔助記錄或臺(tái)賬，指導(dǎo)研發(fā)人員合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，督促研發(fā)人員真實(shí)，及時(shí)，完整的填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄；

3、負(fù)責(zé)完成中試放大、工藝驗(yàn)證階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移文件起草，督促生產(chǎn)、物流、質(zhì)量、設(shè)動(dòng)等部門完成各項(xiàng)準(zhǔn)備工作（包括但不限于文件準(zhǔn)備、物料采購(gòu)，檢驗(yàn)放行，設(shè)備采購(gòu)或改造等），指導(dǎo)放大及驗(yàn)證工作的開(kāi)展，確保生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)符合既定目標(biāo)

4、撰寫(xiě)藥學(xué)研究申報(bào)資料，組織完成全套申報(bào)資料的整理，確保通過(guò)公司法規(guī)部門的審核，并及時(shí)向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)

5、研制現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)答疑，參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查及答疑

6、對(duì)接研究院，協(xié)調(diào)相應(yīng)工作及信息傳遞

7、協(xié)助市場(chǎng)立項(xiàng)的調(diào)研工作

8、指導(dǎo)上市后變更項(xiàng)目的研究策略制定，研究計(jì)劃、方案的審核，項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)，組織完成全套申報(bào)資料的撰寫(xiě)

9、團(tuán)隊(duì)成員培養(yǎng)

10、檢查研發(fā)部實(shí)驗(yàn)儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校正情況；對(duì)需要驗(yàn)證的儀器驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行復(fù)核

任職要求:

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2、具備五年及以上相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并具有兩年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)

3、熟悉藥品注冊(cè)及藥品相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)

4、掌握研發(fā)產(chǎn)品的工藝流程、GMP相關(guān)管理規(guī)范、藥品研發(fā)相關(guān)知識(shí)

5、掌握新產(chǎn)品研發(fā)流程，熟悉新產(chǎn)品申報(bào)規(guī)范要求、CTD格式