應屆畢業生
學歷不限
2025-10-05 00:42:43
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
主要工作職責 :
3、熟練應用微軟辦公軟件。
4、了解醫療器械法規。
5、2年以上醫療器械生產質量管理管理工作經驗，熟悉ISO13485管理體系、GMP等法規。醫療器械新產品開發或本地化項目質量管理工作經驗者尤佳。
1、負責公司產品質量保證活動，包括在產品生命周期中支持產品開發團隊開展符合適用法規、標準要求與設計控制流程要求的設計開發活動，為產品開發團隊提供設計控制流程、適用醫療器械法規、標準的咨詢或培訓，指導開發團隊進行產品開發過程定義與策劃， 審核設計開發交付件， 評審、批準產品變更等。
2、參與本地化產品生產轉移過程中各階段交付成果的評審以及相關活動，確保交付成果符合羅氏總部及當地的質量法規要求，并符合公司業務需求。
3、參與注冊人制度產品和獨立軟件產品生命周期內的質量管理活動，主要包括產品變更管理，對受托生產企業的質量監控，產品上市放行及NC/CAPA/SCAR的評審和關閉等。
4、溝通、培訓、監測本地法規和總部質量標準在當地的執行并協助GMP相關質量體系的建立和維護工作。
5、質量文件、記錄的控制及變更文件的控制。文件分類歸檔，保留完好。
6、協調及支持完成公司內部及外部的質量方面的審核工作。 7、遵循羅氏所有合規要求，包括但不限于羅氏信息安全，羅氏商業中的行為，羅氏競爭法互動對話，羅氏安全健康環境等，合法合理開展業務活動。
8、了解并執行直線經理的SHE職責（詳見SHE手冊相關定義）。
基本任職資格:
1、醫療器械/機械/自動化/計算機/電子/電氣/生物工程/醫學/生化/臨床檢驗等本科以上學歷。
2、熟練掌握英語口語及書面表達。3、熟練應用微軟辦公軟件。
4、了解醫療器械法規。
5、2年以上醫療器械生產質量管理管理工作經驗，熟悉ISO13485管理體系、GMP等法規。醫療器械新產品開發或本地化項目質量管理工作經驗者尤佳。
注：聯系我時，請說是在大渡口人才網上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區浦東新區羅氏診斷產品(上海)有限公司四方城E1棟
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
