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崗位職責： 一、獨立或通過指導初級統計師參與統計支持工作，包括： 1、作為統計領域的學科專家（SME），參與新藥開發項目。為臨床開發策略提供統計領導力，包括參與統計設計工作，并為臨床開發計劃（CDP）和目標產品特征（TPP）的其他方面提供戰略意見； 2、直接負責項目中臨床研究的統計完整性、充分性與準確性，包括與跨職能項目負責人協作完成研究規劃、執行、分析與報告等工作； （1）制定或支持以下研究相關交付成果：研究方案中的適用章節、病例報告表、統計分析計劃、數據監查委員會章程、論文手稿，以及臨床研究報告和其他監管申報文件中的相關章節。 （2）擔任公司生物統計代表，參與與監管機構的溝通。 （3）在監管申報文件中制定統計與數據分析策略，包括臨床研究報告（CSR）、IND安全性更新、年度報告/研發期間安全性更新報告（DSUR），以及NDA和BLA中的安全性與有效性綜合摘要。 （4）針對復雜技術性統計問題提供解決方案，包括合理運用統計建模、模擬或其他技術，以支持數據驅動的業務決策。 二、為跨多個項目的統計策略提供意見與審閱 三、參與制定內部標準操作規程與技術計劃，并支持跨職能舉措 四、與同事及內外部專家建立聯系，提供統計專業支持，在項目團隊內外分享經驗 任職資格： 1、統計、生物統計、數學、公共衛生、生命科學等相關專業，碩士及以上學歷，至少4年（博士）或7年（碩士）醫藥或生物技術公司相關工作經驗； 2、扎實的數學與應用統計學知識； 3、熟練使用統計軟件（如R或SAS）； 4、深入了解臨床研究設計與臨床數據分析中的統計方法，包括分析軟件中的統計程序，深入掌握監管法規與指導原則； 5、精通臨床數據的統計分析方法及結果/數據呈現格式； 6、熟悉臨床試驗申請（CTA）和新藥申請（NDA）的提交流程 7、深刻理解臨床試驗設計、報告流程，以及監管申報要求（包括電子數據提交與CDISC標準實施）； 8、擁有臨床開發計劃、統計分析計劃、研究方案及臨床研究報告的豐富經驗； 9、具備良好的商務英語書面及人際溝通能力。