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職位概要
該職位主要負(fù)責(zé)警惕性監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析。他/她將與CMC/PMQA和主管部門密切合作，進(jìn)行警惕監(jiān)督。該職位還確保有效和高效的質(zhì)量體系符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和內(nèi)部流程。
主要職責(zé)
1. 確保及時(shí)提交本地MDV和全球報(bào)告。
2. 配合RA， MA，部門QA和其他內(nèi)部職能部門，根據(jù)監(jiān)管和主管部門的要求完成PRER，優(yōu)先監(jiān)控報(bào)告和其他風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估。
3. 代表部門CIS對(duì)MAH和SFMD投訴進(jìn)行調(diào)查。
4. 支持內(nèi)部審核、供應(yīng)商審核和主管部門的監(jiān)督。
5. 協(xié)助PMS供應(yīng)商管理層處理日常投訴和法規(guī)報(bào)告活動(dòng)。
6. 通過(guò)趨勢(shì)分析監(jiān)控產(chǎn)品的性能。預(yù)見(jiàn)或識(shí)別潛在的趨勢(shì)或峰值，以便在必要時(shí)更好地支持業(yè)務(wù)部門采取主動(dòng)行動(dòng)。
7. 支持在中國(guó)執(zhí)行的現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)（召回）。
8. 對(duì)BSC員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，必要時(shí)對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行培訓(xùn)。
9. 經(jīng)理交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
技能和能力
1. 流利的英語(yǔ)口語(yǔ)和寫作能力。
2. 良好的溝通和表達(dá)能力。
3. 團(tuán)隊(duì)合作。
4. 具有高度的緊迫感，以結(jié)果和行動(dòng)為導(dǎo)向。
要求
1. 3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，有制藥或醫(yī)療器械行業(yè)背景，有電子工程和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和質(zhì)量體系要求，如警惕監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)、標(biāo)簽要求等。
3. 了解ISO 13485，美國(guó)FDA MDR和歐盟MDR將優(yōu)先考慮。
4. 有使用TrackWise， SalesForce， servicemax或ERP系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

上班地址：上海市黃浦區(qū)蒙自路763號(hào)