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工作內(nèi)容：
1、參與市場、研發(fā)對產(chǎn)品需求的識別、轉(zhuǎn)換，并在此過程中進(jìn)行質(zhì)量控制；
2、參與和研發(fā)、工藝對產(chǎn)品加工可行性事宜；
3、負(fù)責(zé)和研發(fā)、工藝處理產(chǎn)品可測量性事宜；
4、參與設(shè)計(jì)、工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的驗(yàn)證充分性；
5、負(fù)責(zé)變更在質(zhì)量環(huán)節(jié)的落地和風(fēng)險(xiǎn)管控；
6、負(fù)責(zé)編撰檢驗(yàn)規(guī)程、優(yōu)化檢驗(yàn)方法，并對檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)對工裝檢具的設(shè)計(jì)和制作；
8、負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)用具采購需求和校驗(yàn)頻次的定義；
9、負(fù)責(zé)調(diào)查產(chǎn)線不良并進(jìn)行根因分析；
10、負(fù)責(zé)藥監(jiān)體系下不良事件的調(diào)查和分析；
11、負(fù)責(zé)和市場部、銷售部對接處理產(chǎn)品的客訴問題，并參與對客戶的安撫工作；
12、負(fù)責(zé)和供應(yīng)鏈對接處理不合格品召回事宜；
13、負(fù)責(zé)對Lesson Learn進(jìn)行梳理歸納并作為開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量活動的質(zhì)量輸入；
14、負(fù)責(zé)對QE團(tuán)隊(duì)整體技能和素質(zhì)的提升和優(yōu)化；
15、負(fù)責(zé)QE團(tuán)隊(duì)的績效宣貫,執(zhí)行并考核；
16、負(fù)責(zé)部門預(yù)算的安排及合理使用；
17、負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系共同梳理優(yōu)化質(zhì)量體系流程；
18、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。


能力要求：
1、全日制本科學(xué)歷及以上，優(yōu)選211、985畢業(yè)院校；理工科專業(yè)背景，優(yōu)選機(jī)械工程、金屬材料學(xué)；
2、8年以上醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)歷，有5年以上的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、善于處理復(fù)雜多因素問題，有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
4、善于跨部門溝通，能夠承壓應(yīng)對挑戰(zhàn)；
5、善于歸納總結(jié)，具有從點(diǎn)到線到面進(jìn)行系統(tǒng)性的思維；
5、為人處事靈活且正直，直面面對問題；
6、具有ISO13485員內(nèi)審員資質(zhì)，并有豐富的GMP\CE現(xiàn)場審核經(jīng)驗(yàn)。