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此職位需要流利的英文聽說讀寫能力 主要職責定位： 負責疫苗產(chǎn)品相關(guān)分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移（海外為主）及現(xiàn)場技術(shù)支持工作，確保分析方法在轉(zhuǎn)移過程中符合法規(guī)要求和技術(shù)標準。 主要工作職責： 1、負責分析方法相關(guān)的轉(zhuǎn)移工作，包括企業(yè)內(nèi)部從研發(fā)實驗室到質(zhì)量控制實驗室，及企業(yè)與國內(nèi)外其他實驗室之間的方法轉(zhuǎn)移； 2、組織和管理分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)活動，定期召開跨部門（QC、QA、研發(fā)等）或與合作方的跨國分析方法轉(zhuǎn)移專題討論會議，明確各方職責并推動信息同步； 3、負責撰寫并準備方法轉(zhuǎn)移過程相關(guān)文件，包括但不限于變更，SOP，方法驗證報告，設(shè)備清單，試劑清單，分析方法轉(zhuǎn)移計劃與策略，分析方法差距分析，分析方法轉(zhuǎn)移方案及報告，確保分析方法轉(zhuǎn)移的順利實施； 4、整理并準備分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的培訓資料，準備方法轉(zhuǎn)移過程所需的相關(guān)試劑及物料，組織與分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓，包括方法原理及實際操作的培訓材料，確保所有文件的準確性和一致性； 5、實時跟蹤并及時回復方法轉(zhuǎn)移過程中的各種問題，并提供分析方法優(yōu)化建議及解決方案； 6、指導分析方法接收方進行差距分析，評估預期的風險消除計劃，指導分析設(shè)備選型及方法優(yōu)化調(diào)整方案； 7、協(xié)助分析方法接收方及QA部門開展分析方法轉(zhuǎn)移過程的相關(guān)偏差調(diào)查及糾正與預防措施的實施； 8、作為方法相關(guān)技術(shù)專家參與并支持公司相關(guān)產(chǎn)品的國際審計； 9、支持技術(shù)支持實驗室等為方法及工藝優(yōu)化及轉(zhuǎn)移進行的檢驗相關(guān)工作。 主要項目職責： 1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 崗位要求： - 教育背景：生物工程、微生物學、免疫學、生物化學、細胞生物學、分析化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先；海外學習經(jīng)歷優(yōu)先； - 工作經(jīng)驗：3年以上生物制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，具有分析方法開發(fā)、驗證或方法轉(zhuǎn)移相關(guān)經(jīng)驗；有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先； - 專業(yè)技能：具備豐富的生物技術(shù)方法轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，熟悉分析方法轉(zhuǎn)移的流程，熟悉藥品研發(fā)的理念，熟悉注冊法規(guī)和國際GMP法規(guī)； - 其他要求：優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力；能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織、計劃和執(zhí)行力。