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崗位職責(zé)：
1.實(shí)施藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制管理，使藥品生產(chǎn)嚴(yán)格按照相關(guān)工藝及操作SOP執(zhí)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
2.負(fù)責(zé)物料及成品放行前各種記錄審核，對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行歸檔；
3.負(fù)責(zé)對(duì)各種偏差、OOS/OOT、CAPA的調(diào)查處理與評(píng)估；負(fù)責(zé)對(duì)各類變更、驗(yàn)證執(zhí)行情況的管理；參與各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
4.參與公司新產(chǎn)品引進(jìn)以及相關(guān)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作，審核相關(guān)資料，協(xié)助相關(guān)報(bào)批工作；
5.接受GMP符合性以及相關(guān)官方檢查工作，并跟蹤監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改情況；
6.處理相關(guān)質(zhì)量事務(wù)并完成年度質(zhì)量回顧及趨勢分析；
7.參與質(zhì)量體系的完善工作。
崗位要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，有無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
2.熟悉《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其GMP附錄、熟悉藥品管理相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3.一年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有參與過產(chǎn)品工藝放大及轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動(dòng)，具有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)能力；
5.對(duì)工作細(xì)節(jié)的關(guān)注、善于發(fā)現(xiàn)問題，并具備有效分析解決問題的能力。