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崗位職責(zé)：

1.質(zhì)量體系建設(shè)和實施；組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行。

2.質(zhì)量體系審核；制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

3.外部審查對應(yīng)；在接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

4.上市后質(zhì)量控制；組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時報告有關(guān)產(chǎn)品反饋，外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等，同時接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。

5.年度自查；定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地監(jiān)督管理部門提交自查報告。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的管理；定期向公司匯報質(zhì)量狀況，推進質(zhì)量改善，不斷提高質(zhì)量水平；及時提供可靠準確的監(jiān)測數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷。

2、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質(zhì)特性等。

3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

4、熟練使用高分子相關(guān)、數(shù)理統(tǒng)計等質(zhì)量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。

5、具有ISO13485或YY0287質(zhì)量體系內(nèi)審員認證的證書。